По наводке Марины-Бумсика вычислил точное название.
Проходит 2 фазу клинических испытаний. Кажется, узконаправленный, для синдрома Веста, но не факт.
Синтетический аналог нейростероида аллопрегнанолона.
Конференция "Другие дети""Другие дети"
Раздел: Заболевания
Отвечать в конференциях и заводить новые темы может любой участник, независимо от наличия регистрации на сайте 7я.ру.
![МоТаня](https://club.7ya.ru/userpic/pw/pic/Altair.jpg)
коротко - регистрация осуществляется после успешного прохождения третьей фазы. От второй до третьей никак не 10 лет.
02.08.2007 12:33:46, Natalya L
![МоТаня](https://club.7ya.ru/userpic/pw/pic/Altair.jpg)
что это меняет? и зачем вы у людей надежду отнимаете? Вигабатрин, например, ни в коем виде, насколько я знаю, в России не зарегистрирован. Это не мешает многим детям иметь на нем ремиссию. ... по поводу детских лекарственных форм - даже местные врачи лечат в стационарах детей "из под прилавка", недопущенными средствами, а средствами для взрослых - лишь бы помогало.
02.08.2007 13:09:06, Natalya L
![МоТаня](https://club.7ya.ru/userpic/pw/pic/Altair.jpg)
между 2-3 годами и 10 годами, названными выше, огромная разница, особенно для тех, кто ждет это лекарство для своего ребенка. Если у этого препарата есть антиэпилептический потенциал, то вполне реально, что через 2-3 года он появится на рынке. С возможностью пусть не очень легального, но все же использования его в России. ... я писала не с агрессией, просто мне ваше высказывание показалось очень пессиместичным. А иногда именно надежда и вера помогают если не победить болезнь, то продержаться в черную полосу.
02.08.2007 16:21:10, Natalya L
![МоТаня](https://club.7ya.ru/userpic/pw/pic/Altair.jpg)
![MK](https://club.7ya.ru/userpic/pw/pic/mkmk.jpg)
![Бумсик](https://club.7ya.ru/userpic/pw/pic/boomsik.jpg)
Да и всё равно россиян наверняка бы не взяли,просись не просись.. 02.08.2007 19:07:54, Бумсик
![МоТаня](https://club.7ya.ru/userpic/pw/pic/Altair.jpg)
![Бумсик](https://club.7ya.ru/userpic/pw/pic/boomsik.jpg)
![Дианочкина мама](https://club.7ya.ru/userpic/pw/pic/pupish.jpg)
![МоТаня](https://club.7ya.ru/userpic/pw/pic/Altair.jpg)
Вот этапы, которые проходит каждый лекарственный препарат перед его регистрацией и разрешением к применению:
Фаза I – первые испытания лекарственного средства на людях, обычно на здоровых добровольцах (не менее 10). Эти исследования часто называют клиническими фармакологическими испытаниями, так как они спланированы таким образом, чтобы установить переносимость, безопасность, наличие терапевтического действия, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики, а иногда и первоначальные показатели эффективности при испытаниях на людях.
Во II Фазе оцениваются эффективность и безопасность препарата у пациентов с конкретным заболеванием. Обычно это плацебо-контролируемые исследования. Иногда II Фазу клинических исследований разделяют на фазы IIа и IIb. Целями II Фазы являются оценка краткосрочной безопасности лекарственного средства (IIа), а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов (IIb).
Фаза III
В III Фазе клинических исследований лекарственное средство испытывается на больших группах пациентов (тысячи испытуемых) различного возраста, с различной сопутствующей патологией, исследование проводится в многочисленных научно-исследовательских центрах различных стран. Исследования III Фазы часто бывают рандомизированными контролируемыми исследованиями. В этих исследованиях изучаются все аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза. На основании результатов III Фазы клинических исследований принимается решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного препарата. III Фаза клинического исследования также может подразделяться на фазы IIIa и IIIb.
Фаза IV
IV Фаза клинических исследований проводится уже после того, как лекарственный препарат получил одобрение. Эти исследования часто называют постмаркетинговыми (пострегистрационными) исследованиями. Целью данных исследований является выявление отличий нового лекарственного препарата от других препаратов в данной фармгруппе, сравнение его эффективности по отношению к аналогам, уже реализуемым на рынке и демонстрация пользы нового препарата с точки зрения экономики здравоохранения, а также выявление и определение ранее неизвестных или неправильно определенных побочных эффектов лекарственного средства и факторов риска. В результате безопасность и эффективность лекарства могут периодически пересматриваться в соответствии с новыми клиническими данными по его применению.
При регистрации в России все эти фазы повторяются :(((.
Спектр мои х профессиональных интересов как раз регистрация, перерегистрация лекарственных препаратов, PR-компании и маркенинговые стратегии в отношении оригинальных препаратов. 02.08.2007 11:07:00, МоТаня
Читайте также