В блог Подписаться на Дзен!

Отвечать в конференциях и заводить новые темы может любой участник, независимо от наличия регистрации на сайте 7я.ру.

Новый препарат при Весте.

По наводке Марины-Бумсика вычислил точное название.
Проходит 2 фазу клинических испытаний. Кажется, узконаправленный, для синдрома Веста, но не факт.
Синтетический аналог нейростероида аллопрегнанолона.

[ссылка]

02.08.2007 00:27:41, Andre

17 комментариев

От кого:

Вы не авторизованы. Авторизоваться

Если Вы отправите сообщение анонимно, то потеряете возможность редактировать и удалить это сообщение после отправки.

E-mail:

получать ответы на E-mail

показывать ссылки на изображения в виде картинок

Ой,а как я тебе название-то переврала :)))И как ты умудрился найти?! 02.08.2007 11:54:40, Бумсик

Это только 2в фаза клинических испытаний, за ней идет 3 и 4. Кстати, они набирают доброводльцев для этих исследований как взрослых ( от 18 до 69 лет), так и детей ( в возроасте от 4 до 24 месяцев), проживающих в США, Бразилии, Германии, Польше, Румынии,Чехии и Индии. А в России если и зарегистрируют этот препарат, то не ранее чем лет так через 10 к сожалению. 02.08.2007 10:03:08, МоТаня

коротко - регистрация осуществляется после успешного прохождения третьей фазы. От второй до третьей никак не 10 лет. 02.08.2007 12:33:46, Natalya L

Я ниже написАла как проводяться клинические исследования коллега. А как быстро они пройдут - это уже как фишка ляжет. Препара относится к группе Психотропных препаратов и в этой группе все очень строго. Кроме нужно сначала волонтеров набрать, исследование провести + обработать результаты + непонятно какие результаты исследований. И это будет регистрация еще не в России. Я говорила о том, что в России официально препара появиться лет через 10. Опять же сожалею ... 02.08.2007 13:05:15, МоТаня

что это меняет? и зачем вы у людей надежду отнимаете? Вигабатрин, например, ни в коем виде, насколько я знаю, в России не зарегистрирован. Это не мешает многим детям иметь на нем ремиссию. ... по поводу детских лекарственных форм - даже местные врачи лечат в стационарах детей "из под прилавка", недопущенными средствами, а средствами для взрослых - лишь бы помогало. 02.08.2007 13:09:06, Natalya L

Фирма, которая занимается этим препаратом находится в США. На 3 фазу набирает волонтеров с 3 континентов - Азии, Северной Америки и Азии. Регистрировать скорее всего сначала будут в США.Сейчас позвонила мужу. Он занимается освоением новых лекарственных препаратов в России, их регистрацией и перерегистрацией. Он сказал, что в принципе на завершение 2В и 3 фазы потребуется 2-3 года минимум. Если препарат будет зарегистрирован в США или в Европе, то действительно врачи могут заказывать эти препараты и так сказать "Нелегально" использовать их ( действительно лишь помогало детишкам). При удачном истечении обстоятельств препарат может появиться в России официально минимум через 5 лет. 02.08.2007 14:42:18, МоТаня

между 2-3 годами и 10 годами, названными выше, огромная разница, особенно для тех, кто ждет это лекарство для своего ребенка. Если у этого препарата есть антиэпилептический потенциал, то вполне реально, что через 2-3 года он появится на рынке. С возможностью пусть не очень легального, но все же использования его в России. ... я писала не с агрессией, просто мне ваше высказывание показалось очень пессиместичным. А иногда именно надежда и вера помогают если не победить болезнь, то продержаться в черную полосу. 02.08.2007 16:21:10, Natalya L

:)) Я говорила не с целью внесения пессимистических настроений, а реалий времени. 2-3 года это минимум, а на деле может быть чуть больше. Российские ученые тоже ведут активный поиск новых фармакологически активных веществ. Одни из последних разработок Афобазол (селективный анксиолитик), Ноопепт (ноотроп дипептидной структуры), фенотропил, ладастаен и др. Только не подумайте, что это пиар, но очень советую обратить внимание на эти препараты. За ними огромное будущее, особенно за Ноопептом. 02.08.2007 16:49:14, МоТаня

Девочки, не ссорьтесь :) Мы будем ждать лекарство :) 02.08.2007 16:41:32, MK

ребята, давайте жить дружно :-))) я думаю мы уже помирились :-)) 02.08.2007 16:43:08, Natalya L

А мы и не ссорились:))) 02.08.2007 16:50:33, МоТаня

Вот интересно, если бы моего ребенка предложили включить в программу исследования - согласилась бы я или отказалась??!! Наверное все-таки согласилась... 02.08.2007 16:46:35, MK

Я когда прочла про лекарство на форуме инфантильных спазмов и объявление о наборе в исследовательскую группу детей с инф.спазмами - хотела проситься в исследование..Но мы не подошли по возрасту (там до 24 месяцев) и тех кто принимает сабрил - не берут (указан еще ряд АЭПов,но я запомнила то что мне важно)..
Да и всё равно россиян наверняка бы не взяли,просись не просись.. 02.08.2007 19:07:54, Бумсик

Не поняла смысл вопроса - что меняет? Это Вы про что? Я не отнимаю ни у кого надежду, а лишь констатирую факты. Почему столько агрессии ? Никак не ожидала такой реакции в ответ... Если я владею информацией, то посчитала необходимым ею поделиться, а именно как долго проходят клинические исследования. Я же каждый пост заканчиваю выражением своих эмоций - сожаление. Поверьте мне, что я понимаю как тяжело родителям, дети которых страдают тяжелыми заболеваниями, особенно когда перечень не только медикаментозных средств, но и квалифицированных врачей, способных помочь ребенку резко ограничено. 02.08.2007 14:18:57, МоТаня

Хочу Вас поддержать :)) Правильно что излагаете свои знания.Вообще родителям хорошо знать подобную информацию,иметь хотя бы общее представление.Мне было интересно очень Вас читать. 02.08.2007 19:10:24, Бумсик

Я не думаю что проблема достать лекарство из вышепечисленных стран, главное что бы оно действительно помогало 02.08.2007 10:38:41, Дианочкина мама

Достать может и не проблема. Проблема в том, что клинические исследования еще на зевершены и даже не пройдена половина пути. Поэтому не факт, что препарат будет зарегистрирован, тем более детская лекарственная форма ( к ним предъявляются еще более жесткие требования).
Вот этапы, которые проходит каждый лекарственный препарат перед его регистрацией и разрешением к применению:
Фаза I – первые испытания лекарственного средства на людях, обычно на здоровых добровольцах (не менее 10). Эти исследования часто называют клиническими фармакологическими испытаниями, так как они спланированы таким образом, чтобы установить переносимость, безопасность, наличие терапевтического действия, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики, а иногда и первоначальные показатели эффективности при испытаниях на людях.

Во II Фазе оцениваются эффективность и безопасность препарата у пациентов с конкретным заболеванием. Обычно это плацебо-контролируемые исследования. Иногда II Фазу клинических исследований разделяют на фазы IIа и IIb. Целями II Фазы являются оценка краткосрочной безопасности лекарственного средства (IIа), а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов (IIb).

Фаза III
В III Фазе клинических исследований лекарственное средство испытывается на больших группах пациентов (тысячи испытуемых) различного возраста, с различной сопутствующей патологией, исследование проводится в многочисленных научно-исследовательских центрах различных стран. Исследования III Фазы часто бывают рандомизированными контролируемыми исследованиями. В этих исследованиях изучаются все аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза. На основании результатов III Фазы клинических исследований принимается решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного препарата. III Фаза клинического исследования также может подразделяться на фазы IIIa и IIIb.

Фаза IV
IV Фаза клинических исследований проводится уже после того, как лекарственный препарат получил одобрение. Эти исследования часто называют постмаркетинговыми (пострегистрационными) исследованиями. Целью данных исследований является выявление отличий нового лекарственного препарата от других препаратов в данной фармгруппе, сравнение его эффективности по отношению к аналогам, уже реализуемым на рынке и демонстрация пользы нового препарата с точки зрения экономики здравоохранения, а также выявление и определение ранее неизвестных или неправильно определенных побочных эффектов лекарственного средства и факторов риска. В результате безопасность и эффективность лекарства могут периодически пересматриваться в соответствии с новыми клиническими данными по его применению.

При регистрации в России все эти фазы повторяются :(((.
Спектр мои х профессиональных интересов как раз регистрация, перерегистрация лекарственных препаратов, PR-компании и маркенинговые стратегии в отношении оригинальных препаратов. 02.08.2007 11:07:00, МоТаня

Вернуться в конференцию

Новый препарат при Весте.

Загруженные изображения