В Москве началась третья фаза клинического исследования вакцины от COVID-19 для подростков

В Москве началась третья фаза клинического исследования вакцины от COVID-19 для подростков «Спутник М». В ней примут участие три тысячи человек в возрасте 12–17 лет. Об этом сообщила Анастасия Ракова, заместитель Мэра Москвы по вопросам социального развития.

Как пройдет третья фаза испытаний

Во время третьей фазы клинических испытаний из трех тысяч добровольцев 2400 человек получат вакцину, а 600 человек — плацебо. Распределение участников в ту либо иную группу произойдет случайным образом с помощью метода рандомизации. Ни подростки, ни родители, ни врач не будут знать, в какую именно группу попадет участник.

Подросткам предстоит посетить исследовательский центр семь раз — для скрининга, вакцинации первым и вторым компонентом, а также на 28, 42, 90 и 180-й день для медицинского обследования.

На скрининге врач проведет опрос и осмотр добровольца, его направят на ЭКГ, сделают ПЦР-тест, биохимический и общий клинический анализ крови, анализ крови на антитела к COVID-19, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи.

Если результаты осмотра, опроса и анализов позволяют участвовать в исследовании, то добровольца пригласят повторно посетить исследовательский центр для первой прививки, а второй укол сделают через 21 день. После введения как первого, так и второго компонента со всеми участниками в течение нескольких дней будут связываться для уточнения самочувствия.

На 28-й день после введения первого компонента всем добровольцам сделают электрокардиограмму, коагулограмму (анализ свертываемости крови), клинический и биохимический анализ крови и общий анализ мочи. В этот же день каждому добровольцу сообщат о том, что ему ввели вакцину или плацебо. Тем, кто получил плацебо, сделают прививку «Спутником М», чтобы продолжать наблюдение по плану исследования.

Кроме того, 500 участникам предложат дополнительно сдать анализ крови на иммуногенность (способность выработки антител против вируса) на первый, 28, 42, 90 и 180-й день. 100 человек из них дополнительно сдадут кровь на иммуногенность на 365-й день.

Источник: [ссылка-1]