Московские подростки 12-17 лет приглашаются принять участие в 3-ей фазе клинического исследования вакцины от COVID-19 “Спутник М”. “Спутник М” - это та же самая двухкомпонентная вакцина “Спутник V” для лиц старше 18 лет, но в меньшей дозировке: одна пятая часть от взрослой.
Как пройдет третья фаза испытаний
Во время третьей фазы клинических испытаний из 3 тысяч добровольцев 2400 человек получат вакцину, а 600 человек — плацебо. Ни подростки, ни родители, ни врач не будут знать, в какую именно группу попадет участник. Распределение участников произойдет случайным образом.
Подросткам предстоит посетить исследовательский центр 7 раз — для медосмотра, вакцинации первым и вторым компонентом, а также на 28, 42, 90 и 180-й день для медицинского обследования.
Добровольцу сделают ЭКГ, ПЦР-тест, биохимический и общий клинический анализ крови, анализ крови на антитела к COVID-19, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи.
Если результаты медосмотра и анализов позволяют участвовать в исследовании, то добровольца пригласят на первую вакцинацию, второй укол сделают через 21 день. Со всеми участниками в течение нескольких дней после вакцинации будут связываться для уточнения самочувствия.
На 28-й день после введения первого компонента всем добровольцам сделают электрокардиограмму, коагулограмму (анализ свертываемости крови), клинический и биохимический анализ крови и общий анализ мочи. В этот же день каждому добровольцу сообщат о том, что ему ввели вакцину или плацебо. Тем, кто получил плацебо, сделают прививку «Спутником М», чтобы продолжать наблюдение по плану исследования.
Кроме того, 500 участникам предложат дополнительно сдать анализ крови на иммуногенность (способность выработки антител против вируса) на первый, 28, 42, 90 и 180-й день. 100 человек из них дополнительно сдадут кровь на иммуногенность на 365-й день.
Как принять участие в исследовании
В исследовании могут принять участие подростки 12–17 лет, которые ранее не болели коронавирусом, не имеют противопоказаний к препарату или иных медицинских противопоказаний. Временным ограничением может стать перенесенная ОРВИ за две недели до даты вакцинации или прививка от другого заболевания, сделанная менее чем за 30 дней до вакцинации. Чтобы принять участие в исследовании, необходимо отправить заявку на почту vacdeti@zdrav.mos.ru.
