Минздрав РФ одобрил проведение 1-2 фазы клинических исследований вакцины от коронавируса «Бетувакс-КоВ-2» (РКИ №581 от 27.09.2021). Пакет документов для получения разрешения на проведение КИ был подан в Минздрав 21 мая 2021 года.
Вакцина разработана резидентом Сколково, компанией Бетувакс, входящей в группу Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ, МБ: ISKJ). Перед разработчиками стояла задача создать вакцину, которая потенциально будет нести минимум нежелательных эффектов, связанных с вакцинацией.
«Бетувакс-КоВ-2» – это субъединичная рекомбинантная вакцина нового поколения на основе сферических частиц, содержащих поверхностный антиген (белок) коронавируса. Вакцина содержит только поверхностные антигены коронавируса, что позволяет уменьшить содержание белка и, следовательно, снизить аллергенность препарата. Вакцина не несёт в себе генетического материала, избыточной антигенной нагрузки, дополнительных консервантов, стабилизаторов и неорганических адъювантов, что минимизирует риски побочных эффектов.
Субъединичные вакцины реже других дают побочные эффекты, что особенно важно для групп риска и имеют хорошие перспективы при использовании для повторных – бустерных вакцинаций. Конструкция вакцины «Бетувакс-КоВ-2» также даёт возможность её быстрой оптимизации под новые штаммы коронавируса.
Исаев Артур, председатель Совета директоров ИСКЧ: «С момента подачи досье, получение разрешения Минздрава на клинические исследования заняло у нас 4 месяца. Считаю, что это нормальный, вполне обоснованный срок, для экспертизы и детального рассмотрения экспертами поданного пакета документов. Большой объем доклинических исследований и много материалов досье в целом. Я благодарен Минздраву и его экспертам за хорошую проработку досье и рекомендации, которые мы учли. Бетувакс - субъединичная рекомбинантная вакцина. Такой тип вакцин известен профессиональному врачебному сообществу, как вызывающий минимум нежелательных явлений. Но другая сторона вопроса в том, что для разработки субъединичных вакцин требуется несколько больше времени и усилий».
По результатам доклинических исследований, вакцина «Бетувакс-КоВ-2» показала хороший профиль безопасности и эффективности с формированием высоких титров нейтрализующих антител против коронавируса SARS-CoV-2 на животных моделях. Разработка вакцины была поддержана Фондом развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund).
Исследования «Бетувакс-КоВ-2» будут проведены на 170 пациентах, на базе клинических центров в Санкт-Петербурге и Перми.
